ÉQUIPEMENT MÉDICAL

Règlement canadien sur les instruments médicaux

Au Canada, les instruments médicaux ont été classés (classes I à IV) en fonction des risques associés à leur utilisation. Les fabricants doivent obtenir une licence d'instruments médicaux pour certains produits de santé définis comme des «instruments» en vertu de la Loi sur les aliments et drogues avant de pouvoir être vendus sur le marché canadien. Bien que les appareils de classe I ne nécessitent pas de licence, les fabricants, les distributeurs et les importateurs doivent obtenir une licence d'établissement.

Santé Canada exige que les fabricants d'instruments médicaux utilisent un certificat de système qualité comme preuve de conformité à l'exigence réglementaire appropriée du système qualité. Santé Canada n'acceptera que les certificats de système qualité qui ont été émis par des organismes de vérification tiers spéciaux appelés registraires reconnus par le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM). Le Règlement sur les instruments médicaux n'oblige pas les importateurs ou les distributeurs d'instruments médicaux à avoir un système qualité enregistré

Le Règlement sur les instruments médicaux exige que les instruments médicaux des classes II, III et IV soient fabriqués (classe II) ou conçus et fabriqués (classes III et IV) conformément à la norme CAN / CSA ISO 13485: 2003.

Comment Innovia Biopharma peut-elle vous aider?

✪ Mise en œuvre du système de gestion de la qualité ISO-13485
✪Écriture SOP
✪Audits internes et externes

✪ Dilligence raisonnable pour les fusions et acquisitions
✪Identification des opportunités