MÉDICAMENTS
Règlement canadien sur les produits pharamaceutiques
SANTÉ HUMAINE |
Avant que la vente des produits pharmaceutiques ne soit autorisée au Canada, Santé Canada les examine pour évaluer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité. Les produits pharmaceutiques comprennent les produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre, les désinfectants et les désinfectants avec des allégations de désinfection.
Avant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, un fabricant doit présenter des preuves scientifiques substantielles de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité d'un produit, comme l'exige le Loi et règlement sur les aliments et drogues
VÉTÉRINAIRE |
Par l'entremise de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV), Santé Canada évalue et surveille l'innocuité, la qualité et l'efficacité, établit des normes et promeut l'utilisation prudente des médicaments vétérinaires administrés aux animaux destinés à l'alimentation et aux animaux de compagnie.
La Loi et le Règlement sur les aliments et drogues exigent qu'une autorisation de mise en marché ou un numéro d'identification de médicament (DIN) soit délivré à tous les médicaments à usage humain et vétérinaire avant qu'ils ne puissent être vendus au Canada. De plus, pour vendre des produits pharmaceutiques au Canada, les fabricants et les importateurs doivent obtenir et conserver une licence d'établissement de médicaments (DEL) valide.
Comment Innovia Biopharma peut-elle vous aider?
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES |
✪ Préparation et dépôt de la soumission d'autorisation de mise sur le marché (DIN, monographie TPD catégorie IV / norme d'étiquetage).
✪Communication, liaison et suivi avec Santé Canada pour les modifications ou les amendements aux DIN.
✪ Préparation, dépôt et suivi de la soumission de la licence d'établissement de médicaments (DEL).
CONFORMITÉ |
✪ Écriture SOP
✪Implémentation du système qualité
DÉVELOPPEMENT DES AFFAIRES ET DES MARCHÉS |
✪ Dilligence raisonnable pour les fusions et acquisitions
✪Identification des opportunités
DÉVELOPPEMENT PRODUIT |